Szczecin, dnia 2015-01-09
Zachodniopomorski Wojewódzki
Inspektor Farmaceutyczny
w Szczecinie
FASZ.8554.2.1.2015.KP
DECYZJA Nr 01/WS/2015
ZACHODNIOPOMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
W SZCZECINIE
Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 - tekst jednolity) oraz art. 104 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2013r., poz. 267) wstrzymuję w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego niżej wymieniony produkt leczniczy :
METFORMAX tabl. 500 mg 30 tabl.
numer serii: 43120851, data ważności 08.2017
podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
00-113 Warszawa, ul. Emilii Plater 53
Decyzji nadaję rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. : Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.), w związku z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm.).
UZASADNIENIE
Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego serię 43120851 produktu leczniczego METFORMAX tabl. 500 mg 30 tabl., podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.
W dniu 07-01-2015 r. Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie został poinformowany o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego METFORMAX tabl. 500 mg 30 tabl., numer serii: 43120851, data ważności 08.2017, z powodu intensywnego nieprzyjemnego zapachu tabletek.
W związku z powyższym, w/w seria preparatu nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wykonania badań jakościowych.
POUCZENIE
Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.
Załączniki:
1. Pismo pacjenta dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego z 07-01-2015 r.
2. Protokół pobrania produktu leczniczego z dnia 09-01-2015 r.
OTRZYMUJĄ:
1.Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 00-113 Warszawa, ul. Emilii Plater 53
2. Minister Zdrowia
3. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
4. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5. Główny Lekarz Weterynarii
6. Naczelny Inspektor Wojska Polskiego
7. Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34
8. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie
9. Hurtownie farmaceutyczne – na terenie woj. zachodniopomorskiego
