Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

Szczecin,  dnia 2015-02-12

Zachodniopomorski Wojewódzki

Inspektor Farmaceutyczny

w Szczecinie



FASZ.8554.2.2.2015.KP
DECYZJA Nr 01/D/2015



ZACHODNIOPOMORSKIEGO   WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA  FARMACEUTYCZNEGO
W  SZCZECINIE


Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w związku z 154 § 1 i § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.)

ZACHODNIOPOMORSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY W SZCZECINIE

uchyla decyzję nr 01/WS/2015 z dnia 09-01-2015 r.
w sprawie wstrzymania w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego  produktu leczniczego:

METFORMAX tabl. 500 mg 30 tabl.
numer serii: 43120851, data ważności 08.2017
podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
00-113 Warszawa, ul. Emilii Plater 53

UZASADNIENIE

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie wyżej wymienioną decyzją wstrzymał w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego wskazaną serię przedmiotowego produktu leczniczego, w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych. Po przeprowadzonej analizie, w dniu 04 lutego 2015 r. do Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0017-15 z 28-01-2015 r. z przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie dla w/w serii produktu leczniczego.     Orzeczenie zawarte w protokole stwierdza, iż badana próbka produktu leczniczego  METFORMAX tabl. 500 mg 30 tabl. numer serii: 43120851, data ważności 08.2017 podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 00-113 Warszawa, ul. Emilii Plater 53
odpowiada wymaganiom specyfikacji podmiotu odpowiedzialnego, w związku z czym może być stosowany w lecznictwie.

Mając powyższe na uwadze, Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny  w Szczecinie orzekł  jak na wstępie.

POUCZENIE
Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego  Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.



OTRZYMUJĄ:
1.    Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 00-113 Warszawa, ul. Emilii Plater 53
2.    Minister Zdrowia
3.    Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
4.    Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5.    Główny Lekarz Weterynarii
6.    Naczelny Inspektor Wojska Polskiego
7.    Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34
8.    Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie
9.    Hurtownie farmaceutyczne – na terenie woj. zachodniopomorskiego

Załączniki:

[Decyzja Nr 01/D/2015 METFORMAX tabl. 500 mg 30 tabl.]

225 Kb